对环氧乙烷检测灭菌残留分析 气象色谱法测定已消毒医疗中设备中EO含量 结果可靠

环氧乙烷是医疗器械常用的灭菌剂，他具有穿透能力强和灭菌效果好等特点，被广泛应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体，灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发，残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。

环氧乙烷（EO）被用于医疗设备的消毒，但它是一种已知的致癌物。有关法规要求在生产和使用中要定期对其进行检测。环氧乙烷（EO）检测解决方案是用顶空气相色谱法定量测定已经消毒的医疗设备中EO含量。医疗设备中残留环氧乙烷分析气相色谱方案仪器配置合理、操作简单、结果可靠，是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。

测指标：环氧乙烷（EO）

实验条件：

• 柱温：80℃、汽化室：150℃、 FID：200℃
• 顶空进样器：样品加热80℃，阀箱80℃，管路120℃

模拟使用浸提法：

采用模拟使用浸提法时，应该产品标准中根据产品的具体使用情况，规定在最严格的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件：

1. 浸提介质：用水作为浸提介质；
2. 浸提温度：整个或部分与人体接触的器械在37℃（人体温度）浸提，不直接与人体接触的器械在25℃（室温）浸提；
3. 浸提时间：当确定浸提时间时，应考虑在推荐或预期使用最为严格的时间条件下进行，但不短于1h；
4. 浸提表面：器械与药液或血液接触的表面。

供试液制备：取产品上与人体接触的EO相对残留含量的部件进行试验，截为5mm长碎块(或10mm2片状物)，取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃±1℃温度下平衡40min。

环氧乙烷标准贮备液配置：

取外部干燥的50mL容量瓶，加入约30mL水，加瓶塞，精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液，作为标准贮备液。

绘制标准曲线：

用贮备液配制1ug/mL~10ug/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒温（60℃±1℃）中平衡40min。使用顶空进样器进样（详细操作建顶空进样器操作步骤）。

试验样品的测量：

1. 用顶空进样器进入环氧乙烷分析专用气相色谱仪器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）；
2. 根据标准曲线计算出样品相应的浓度；
3. 如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。

结果计算：

1. 环氧乙烷残留量用绝对含量或相对含量表示；
2. 按标准方法中公式计算单位产品中环氧乙烷绝对含量。
   

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