对环氧乙烷检测灭菌残留分析 气象色谱法测定已消毒医疗中设备中EO含量 结果可靠

环氧乙烷是医疗器械常用的灭菌剂,他具有穿透能力强和灭菌效果好等特点,被广泛应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体,灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发,残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。

对环氧乙烷检测灭菌残留分析 气象色谱法测定已消毒医疗中设备中EO含量 结果可靠 第1张

环氧乙烷(EO)被用于医疗设备的消毒,但它是一种已知的致癌物。有关法规要求在生产和使用中要定期对其进行检测。环氧乙烷(EO)检测解决方案是用顶空气相色谱法定量测定已经消毒的医疗设备中EO含量。医疗设备中残留环氧乙烷分析气相色谱方案仪器配置合理、操作简单、结果可靠,是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。

测指标:环氧乙烷(EO)

实验条件:

  • 柱温:80℃、汽化室:150℃、 FID:200℃
  • 顶空进样器:样品加热80℃,阀箱80℃,管路120℃
序号仪器名称数量
1气相色谱仪(FID、毛细管进样系统、程序升温、后开门 )1台
2自动顶空进样器1台
3空气发生器1台
4氢气发生器1台
5高纯氮气1瓶
6色谱工作站1套
7专用色谱柱1根
8EO标准品1瓶
9电脑和打印机1套

模拟使用浸提法:

采用模拟使用浸提法时,应该产品标准中根据产品的具体使用情况,规定在最严格的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件:

  1. 浸提介质:用水作为浸提介质;
  2. 浸提温度:整个或部分与人体接触的器械在37℃(人体温度)浸提,不直接与人体接触的器械在25℃(室温)浸提;
  3. 浸提时间:当确定浸提时间时,应考虑在推荐或预期使用最为严格的时间条件下进行,但不短于1h;
  4. 浸提表面:器械与药液或血液接触的表面。

供试液制备:取产品上与人体接触的EO相对残留含量的部件进行试验,截为5mm长碎块(或10mm2片状物),取1.0g放入20mL萃取容器中,精密加入5mL水,密封,60℃±1℃温度下平衡40min。

环氧乙烷标准贮备液配置:

取外部干燥的50mL容量瓶,加入约30mL水,加瓶塞,精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液,作为标准贮备液。

绘制标准曲线:

用贮备液配制1ug/mL~10ug/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL,置20mL萃取容器中,密封,恒温(60℃±1℃)中平衡40min。使用顶空进样器进样(详细操作建顶空进样器操作步骤)。

试验样品的测量:

  1. 用顶空进样器进入环氧乙烷分析专用气相色谱仪器,记录环氧乙烷的峰高(或面积);
  2. 根据标准曲线计算出样品相应的浓度;
  3. 如果所测样品结果不在标准曲线范围内,应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。

结果计算:

  1. 环氧乙烷残留量用绝对含量或相对含量表示;
  2. 按标准方法中公式计算单位产品中环氧乙烷绝对含量。

8月20日 15:55

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