阿莫西林药品 高效液相色谱法定性 定量分析方案 药物质量检测必须环节

【阿莫西林】阿莫西林:又名安莫西林或安默西林,是一种最常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素,为 一种白色粉末,半衰期约为 61.3 分钟。在酸性条件下稳定,胃肠道吸收率达 90%。阿莫西林杀菌作用强, 穿透细胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一,其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、 分散片等等,现在常与克拉维酸合用制成分散片。

阿莫西林药品 高效液相色谱法定性 定量分析方案 药物质量检测必须环节 第1张

性质:

CAS 号:26787-78-0 英文名:AMOXICILLIN 分子式:C16H19N3O5S·3H2O 分子量:419.46 

【药理作用】
阿莫西林为半合成广谱青霉素类药,抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同,但其耐酸性较氨苄西 林强,其杀菌作用较后者强而迅速,但不能用于脑膜炎的治疗。

对大多数致病的 G+菌和 G-菌(包括球菌和杆菌)均有强大的抑菌和杀菌作用,对肺炎链球菌、溶血 性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形菌、 沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。

药物及其杂质的定量、定性分析是药物质量控制和安全性检测的必须环节。以下是Agilent 1200 HPLC高效液相色谱仪对阿莫西林进行的HPLC检测方案。

仪器设备:

  1. 1200 HPLC 高效液相色谱仪:1台
  2. 紫外检测器:1台
  3. 恒流泵:2台
  4. 进样阀:1只
  5. 进样针:1只
  6. 梯度混合器:1只
  7. 工具包(含托盘):1只
  8. 液相色谱住:1根
  9. 色谱工作站:1套
  10. 分析天平:1台
  11. 声波清洗器:1台
  12. 注射器

试验试剂:

  1. 乙腈(HPLC)
  2. 磷酸二氢钾(AR)
  3. 氢氧化钾(AR)

供试品溶液的制备

供试品溶液的制备:精密称取供试品约 25mg,置 50ml 容量瓶中,加流动相溶解并定量稀释至刻度, 摇匀,经针式过滤器过滤,即得。

色谱条件:

  • 色谱柱:Vertex C18(250mm×4.6mm×5μm)
  • 流动相:A:流动相B=2.5:97.5
  • 配制方法:流动相 A:乙腈
  • 流动相 B:0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液(用 2mol/L 氢氧化钾溶液调节 PH 值为 5.0)
  • 波长:254nm
  • 流速:1. 0 mL/min
  • 进样量:20ul
  • 温度:室温

测定法:

精密吸取供试品溶液 60ul,注入液相色谱仪,测定,即得。

8月20日 16:00

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