阿莫西林药品 高效液相色谱法定性 定量分析方案 药物质量检测必须环节

【阿莫西林】阿莫西林：又名安莫西林或安默西林，是一种最常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，为 一种白色粉末，半衰期约为 61.3 分钟。在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达 90%。阿莫西林杀菌作用强， 穿透细胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、 分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。

性质：

CAS 号：26787-78-0 英文名：AMOXICILLIN 分子式：C16H19N3O5S·3H2O 分子量：419.46 

【药理作用】
阿莫西林为半合成广谱青霉素类药，抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，但其耐酸性较氨苄西 林强，其杀菌作用较后者强而迅速，但不能用于脑膜炎的治疗。

对大多数致病的 G+菌和 G-菌(包括球菌和杆菌)均有强大的抑菌和杀菌作用，对肺炎链球菌、溶血 性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形菌、 沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。

药物及其杂质的定量、定性分析是药物质量控制和安全性检测的必须环节。以下是Agilent 1200 HPLC高效液相色谱仪对阿莫西林进行的HPLC检测方案。

仪器设备：

1. 1200 HPLC 高效液相色谱仪：1台
2. 紫外检测器：1台
3. 恒流泵：2台
4. 进样阀：1只
5. 进样针：1只
6. 梯度混合器：1只
7. 工具包（含托盘）：1只
8. 液相色谱住：1根
9. 色谱工作站：1套
10. 分析天平：1台
11. 声波清洗器：1台
12. 注射器

试验试剂：

1. 乙腈（HPLC）
2. 磷酸二氢钾（AR）
3. 氢氧化钾（AR）

供试品溶液的制备

供试品溶液的制备：精密称取供试品约 25mg，置 50ml 容量瓶中，加流动相溶解并定量稀释至刻度， 摇匀，经针式过滤器过滤，即得。

色谱条件：

• 色谱柱：Vertex C18（250mm×4.6mm×5μm）
• 流动相：A：流动相B=2.5：97.5
• 配制方法：流动相 A：乙腈
• 流动相 B：0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液（用 2mol/L 氢氧化钾溶液调节 PH 值为 5.0）
• 波长：254nm
• 流速：1. 0 mL/min
• 进样量：20ul
• 温度：室温

测定法：

精密吸取供试品溶液 60ul，注入液相色谱仪，测定，即得。

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